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金华市局举办药品检查员培训活动 护航产业高质量发展

日期:2025-10-14 15:45:30 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为深化落实金华市药品检查“青蓝强基”三年工程计划,全面提升药品检查队伍专业素养和检查能力,畅通政企沟通渠道,近日,金华市局举办第3期以药品生产检查为主题的“双创·金药匙”大学堂药品检查员培训,并同步举办“政企直通”活动。全市近60名省级药品生产检查员和市级检查员参训,30余家药品生产企业质量负责人参加。

一是理论教学,按需施教。培训聚焦药品生产监管实际,特邀省药品检查中心、省药化审评中心专家及相关企业资深专家组成师资团队,围绕当前监管难点及新政策新要求进行授课,内容涉及药品上市许可持有人(MAH)、药品生产变更、清洁验证等要点,涵盖药品联动(联合)检查、许可变更联动审批等省级试点工作典型问题等,为检查员提供专业实用的理论指导。

二是驻企操练,重点施训。采用“理论授课+现场实训”模式,组织检查员赴辖区药品生产企业开展沉浸式现场教学。通过实地参观现代化生产车间、与企业技术管理人员双向交流等模式,重点学习片剂、冻干粉针剂等剂型的生产工艺质量控制点、关键设备原理及计算机化系统管理要求,推进理论与实践深度融合,有效提升现场检查能力。

三是搭建平台,政企直通。围绕企业高度关注的药品联动(联合)检查、许可变更联动审批、原料药简化检查等护航助企举措进行解读,重点对GMP检查资料申报规范、整改报告撰写要求、联动(联合)检查程序及非现场检查模式等进行具体指导。政企双方直面问题、坦诚交流,进一步提升审批和检查工作质效,形成专业化检查和优质化服务、高水平安全与高质量发展的良性互动。

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